西班牙劣质新冠病毒测试剂事件是怎么回事易瑞生物试剂欧盟CE认证

【吸收财讯】好奇葩哦,中国都没有通过,怎么你欧盟给CE呢?这怪自己人咯!->这些采购自中国的试剂盒原计划作为筛查工具,找出病毒感染者,以便采取下一部动作(隔离、找出接触者等)。消息源透露,如果这批检测工具合格,只需要对阴性或可疑的结果进行进一步PCR检测确认即可。 本文系欧罗万象原创,如需转载,请联系我们。

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

编译/ 林威

“新冠专题”是欧罗万象为帮助中文受众全面、深入地理解欧洲疫情而新推出的译介项目。

2020年3月25日,西班牙卫生部长萨尔瓦多·伊拉(Salvador Illa)宣布,西班牙政府已经签订总额为4.32亿的医疗物资采购合同,将从中国购买5.5亿只口罩,550万份核酸检测试剂盒,950台呼吸机和1100万双手套。

仅仅一天之后,“中国新冠病毒快速检测试剂盒不合格”的消息就通过《国家报(el País)》等各大权威媒体的报道,在西班牙和中国都引起了轩然大波。而该事件更是在两天之内经历了多次反转。

欧罗万象按照事件发生的时间线,翻译并整理了两国官方机构公布的相关信息,为大家理清该事件的来龙去脉。

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

信息来源:

https://elpais.com/sociedad/2020-03-25/los-test-rapidos-de-coronavirus-comprados-en-china-no-funcionan.html

https://twitter.com/ChinaEmbEsp/status/1243127813688958977

https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4827

文章版权归上述机构所有

3月25日,西班牙《国家报》发布消息,称“采购自中国的新冠病毒快速检测试剂盒效果不佳”(以下文章主要部分):

为了彻底摸清西班牙的新官病毒感染人数,中央政府采购了一批快速检测试剂盒。但经过全国各大医院的微生物研究室测试,该批从近期从中国购入的检测工具并不合格。一位测试人员匿名表示:“未能如预期一般检测出病毒”。

该批试剂盒由总部位于深圳的易瑞生物技术有限公司(Bioeasy)生产。准确率仅有30%,未达到声称的80%。参与测试的一名微生物学家认定:“这个级别的准确率,不建议用于病毒检测”。专家建议继续采用当前的检测工具,PCR试剂盒。目前,测试结果已经汇总至卫生部下属的卡洛斯三世卫生研究所。

目前西班牙各地的微生物实验室对新冠病毒的检测,采用的是PCR检测(英文Polymerase Chain Reaction,即聚合酶链式反应),通过对病人鼻咽拭子样本中的病毒RNA进行检测的方法。该检测方法比较复杂,对设备要求严格(实时荧光定量聚合酶链式反应核酸检测仪器),测试结果最长需要4小时才能得到。而在加利西亚、安达卢西亚以及本周三在马德里市进行的,所谓的“快速检测”,其实只是“快速采样”,因为后续依旧是在实验室进行PCR检测。

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

快速检测试剂盒和一般验孕棒操作类似:在鼻咽部进行采样,然后抹在一个能够显示样本阴性、阳性或无效的检验棒上。原理是通过判断是否存在抗原进而推断是否感染病毒,10到15分钟即可得出结果。西班牙政府购买的64万的试剂盒,将用于医疗人员、养老院的大规模检测,并将进一步扩大范围。周三,政府宣布签署了550万份快速检测试剂盒的购买合同,但目前尚不确定是否来自同一生产商。

这些采购自中国的试剂盒原计划作为筛查工具,找出病毒感染者,以便采取下一部动作(隔离、找出接触者等)。消息源透露,如果这批检测工具合格,只需要对阴性或可疑的结果进行进一步PCR检测确认即可。

鉴于易瑞试剂盒的低准确率,必须结合PCR检测,所有并不能用于大规模筛查。因为大量的检测结果,需要第二次采样,并通过实验室分析确认。低准确率导致了“阴性”结果的不可信,可能会漏掉真病毒感染者。

基于这些微生物实验室的前期测试报告,西班牙临床微生物和传染病学会(SEIMC)出具了一份官方意见,并通发各级卫生管理部门,包括卡洛斯三世卫生研究所。建议:不使用该批次快速检测试剂盒,继续进行PCR检测。

《国家报》记者也在周三晚间向西班牙卫生部确认了这一信息。后者表示,该批次试剂盒目前仅下发给了马德里大区,已经下令召回,并要求生产商提供合格产品。此次政府购买的试剂盒都具有欧盟销售许可。

3月26日上午,消息迅速发酵,西班牙所有大媒体都进行了相关报道。民众通过社交媒体,纷纷对“中国制造”进行指责。

中国驻西班牙大使馆快速回应,中午11时49分,连发三条推文,进行官方声明。

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

中国驻西班牙大使馆推特截图

言简意赅,包含三点:

1。 中国政府和阿里巴巴集团的捐赠物资中不包括深圳易瑞生物科技公司产品。

2。 西班牙卫生部宣布的医疗物资采购合同中的产品还在筹备中,尚未交货。中国商务部曾向西班牙提供了一份符合资质的供应商名单,深圳易瑞生物科技公司并未在列。

3。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

26日下午,卫生部对此次“快速检测试剂盒不合格”事件进行了解释,并发布了官方媒体通稿,全文如下:

关于“快速检测试剂盒质量”的消息,有必要说明:几周前,为了采购检测工具,西班牙政府通过卫生部与市场上的不同检测工具厂商进行接触。通过一家国内(西班牙)供应商,政府采购了一批进口自中国的CE(欧盟合格认证)标产品。西班牙遵照欧盟相关法规,即,如果一个商品通过欧盟认证,即可在各成员国进行合法销售。

此外,卡洛斯三世卫生研究所对该中国供应商提供的临场报告进行过评估。该产品也不在西班牙药品及卫生用品管理局(AEMPS)的任何警告名单上。该批快速检测盒同时在马德里的一家医院与卡洛斯三世卫生研究所同时进行投入前测试,得到准确信不高的结论之后,已经被下令召回,并要求供应商提供另一种试剂进行替换。

这次的采购与卫生部长萨尔瓦多·伊拉(Salvador Illa)昨日公布的医疗物资采购合同无关,发生在中国政府向西班牙政府提供新的合格供应商名单之前。名单列出了符合资质、可优先考虑的各家生产商。而这家中国公司(译者注:指易瑞生物科技)并未出现在任何一份名单,中国驻西班牙大使馆表示,该公司尚未获得中国的相关许可证。卫生部方面对这家国内的供应商进行过可靠性核实。

附该试剂盒相关证书:

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

西班牙劣质测试剂事件的来龙去脉

3月27日,易瑞发表声明:“西班牙可能未严格按照说明操作,因此导致样本检测准确度下降”。

版面编辑:杜卿

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