俄罗斯卫星-V疫苗为什么这么快普京女儿接种发烧仅76人临床试验

@阿亮bright :

民主国家中的民粹总统如特朗普、约翰逊这样的虽然也反智,但更多是嘴巴上说说,而且还有反对党和社会精英的制衡,而强人政治国家元首一旦反起智来直接拿全体国民当炮灰,也难以纠错,可怕。。。

人有多大胆,地有多大产,只要够虎逼,疫苗坐飞机。 凤凰科技#疫苗# 8月11日,俄罗斯总统普京在一次政府会议上宣布,俄罗斯已成为世界上第一个注册批准新冠疫苗的国家,9月将开始批量生产。10月将全民接种。来源:雪球App,作者: 勇捷2020

这个新闻坐实了之前该国官员透露给媒体的消息。俄罗斯并不是最先开展新冠疫苗临床试验的国家,所进行的2期临床试验在8月初刚刚结束,所以当媒体报道俄罗斯将在8月10日左右批准新冠疫苗的时候,很多人持怀疑态度:都还没有进行3期临床试验,怎么就能批准疫苗呢?

但是俄罗斯做到了!这款新冠疫苗,还被命名为“卫星-V”,等于是抢在其他国家之前放了一颗卫星。

目前进入3期临床试验的新冠疫苗,总共有6款,3款来自中国,2款来自美国/德国,1款来自英国。“卫星-V”不在这6款疫苗之中。因为还没有开展3期临床试验,俄罗斯其实并不是弯道超车,而是在比赛结束之前直接宣布自己胜利了。

疫苗的临床研究,是一个科学的问题,本来应该让科学来作为裁判。但是,俄罗斯显然把这个科学问题变成了一个政治问题,自己既是运动员,又抢了裁判的角色,在2期临床试验结束之后,俄罗斯直接宣布胜利属于自己。

预期从今年10月开始,俄罗斯将大规模免费接种卫星-V,官方公布第一批接种疫苗的人士为医生和老师。“卫星-V”将在Gamaleya研究所和Binnopharm公司生产,由于产量有限,每年只能生产150万剂,预期真正开始推广全民使用,要等到2021年1月1日之后。

在新闻发布中,俄罗斯宣布卫星-V 疫苗“非常有效”并且“具有稳定的免疫力”,免疫可以保持两年。并且还宣布将优先提供给菲律宾,总统杜特尔特称,他将在收到疫苗后,第一个接种

这到底是一款什么样的疫苗?真的像普京所说的已经做了该做的试验?

别国的腺病毒载体疫苗只需要打一针,

卫星-V需要打两针,

这款疫苗与陈薇院士疫苗的有何

俄罗斯的这款卫星-V疫苗,需要注射两次,第一针是腺病毒载体26疫苗,第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国强生公司的新冠疫苗,后者类似中国陈薇院士/康希诺公司的疫苗。腺病毒载体上有编码新冠病毒S蛋白的基因,在接种疫苗后,载体在接种者体内表达病毒蛋白,诱导人体产生针对S蛋白的抗体。

在动物实验中,强生公司的腺病毒载体26疫苗显示出了很好的保护效果,只要接种一针,猕猴就能产生强烈的中和抗体反应,获得免疫保护。把新冠病毒投递到获得免疫保护的猕猴鼻内和气管内,也不会感染动物,在支气管肺泡灌洗液和鼻拭子中都检测不到繁殖的病毒。虽然动物实验的结果看着不错,但是强生公司的疫苗临床试验在今年7月才刚刚开始。

陈薇院士的腺病毒载体5疫苗,是全球最先进入临床试验的新冠疫苗,目前完成了2期临床,但尚未正式开始3期临床。不过最新的消息是,这款疫苗将于九月在墨西哥开展三期临床试验。作为给广大健康人群接种使用的疫苗,不但需要有有效性的证据,还需要有安全性的证据,而这些证据,只有通过3期临床试验才能获得。

且不说强生公司和陈薇院士的疫苗都尚未完成所有的临床试验,即便是完成了,由于载体的基因序列、疫苗的生产、使用的佐剂对疫苗的效果都有影响,即便有人抄了作业,使用这些腺病毒载体来生产疫苗,就能够达到同样的有效性和安全性。

之前俄罗斯曾用同样的腺病毒载体技术,制备了埃博拉病毒疫苗。但是,埃博拉病毒疫苗的数据,并不能用来作为新冠疫苗的有效性和安全性的证据。况且,埃博拉病毒没有大规模流行,俄罗斯也没有推广使用该疫苗,其实并不知道其有效性和安全性到底如何。陈薇院士也同样研发了埃博拉病毒疫苗,但如今也还是需要一步一步做临床试验。

卫星V使用的是人腺病毒载体疫苗,因为很多人都可能感染过这类病毒,可以认为安全性上预期不会有太大问题。但之前陈薇院士团队的临床试验结果也表明,在已经感染过腺病毒的人中,由于对病毒载体有免疫力,会排斥载体,因而会降低疫苗的效果。总之,要证明疫苗安全、有效,俄罗斯需要自己开展临床试验。

 

图注/制备这款卫星疫苗的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研究所所长,亚历山大·金特斯伯格(Aleksandr Gintsberg)说,在完成猴子试验之前,他自己优先接种了这种疫苗。

二期临床试验仅有76人参加,

普京女儿注射疫苗后发烧达38度,

学界忧大规模接种会引发灾难性后果

这款卫星疫苗由俄罗斯卫生部下属的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心开发,据称俄军的一个生化旅也是参与研究与试验者机构之一。

但是俄罗斯做了什么样的临床试验呢?根据报道,卫星-V所做的2期试验只有76人,开始于6月17日。在2期试验中,试验者分成了两组,分别测试疫苗的两种不同的剂型。一半注射了液态疫苗,另一半则注射了可溶粉末疫苗。第一组中参与临床试验的是从军队招募的志愿人员。通过这样的临床试验,可以验证疫苗是否能诱导产生抗体,是否会出现严重的不良反应,但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过入组成千上万人的3期临床试验,才能获得这些数据。

普京说,他的一个女儿接种了卫星V。据他介绍,第一次注射后,他女儿的体温是38度,但在第二天转为正常;在第二次接种疫苗后,温度也略有上升,但也就很快恢复,没有大问题,感觉也很好。从时间点来看,普京的女儿是参加了临床试验,并不是在批准之后接种疫苗,所以,她能代表一个数据点,并不能证明疫苗的安全性就没有问题。

根据新闻报道,俄罗斯的一些疫苗研究者作为受试者参加了临床试验。当然,这并不是只是战斗民族的特色,中国的疫苗研究者也做了同样的事情。普京说目前已经做了该做的测试,如果脑洞打开一点,确实有一种非常规的临床试验最适合战斗民族的气质:试毒试验!这就是用人体来重复动物实验,在接种疫苗之后,受试者会像动物实验中的猕猴一样,直接暴露于一定剂量的病毒。如果做这样的试验,只需要几天的时间,就可以判断出疫苗是否有保护作用。但是,目前没有任何证据表明俄罗斯进行了这样的试验,这样的试验也是非人道、违反伦理的,在各国都不会开展。

即便是秘密进行了这样的试验,证明疫苗带来了免疫力,但要证明免疫力可以持续两年,必须在接种疫苗之后等两年的时间,再让接种者暴露于病毒。但是,俄罗斯这款疫苗进入临床还不到2个月,时间上不允许,除非俄罗斯的卫星还是一款“时空穿越机”!

由于俄罗斯的临床试验结果尚未公布,没有具体的数据,无法对这款疫苗做出客观的评价。但是有一点可以肯定:如果这款疫苗不幸会导致千分之一的人出现严重不良反应,由于概率太小,这些严重的事件在1期、2期的临床中都显示不出来。如果2期临床后就批准疫苗,直接大规模推广使用,由于使用者基数巨大,出现严重的不良反应就会成为灾难。

 

全民安慰剂还是政治批准

俄罗斯为什么要冒险放卫星?

普京称自己的女儿也参加了疫苗试验,在发烧38度后,第二天恢复了健康。

战斗民族最不缺的就是勇气。为什么俄罗斯要冒险急吼吼批准这个疫苗呢?

俄罗斯目前确诊人数已经接近90万,死亡人数超过了1万5,经济也受到了重创。根据世界银行的估计,俄罗斯2020年的GDP将下降6%,达到11年的低点。在俄罗斯的远东城市,还出现了大规模的游行抗议,普京也受到了前所未有的挑战。

在历史上,当一个国家面临巨大的瘟疫时,政府必须得找到一个熬制大锅药的偏方,希望能驱逐瘟疫,恢复人民的信心。如今的俄罗斯也面临同样的境地,只是所选的是疫苗,而非大锅药。普金希望这颗卫星,能给俄罗斯带来凝聚力,走出困境。

其实面临这种困境的,不只是俄罗斯。在美国,国家过敏和传染病研究所主任福奇曾在7月31日质疑过俄罗斯疫苗的安全性,认为没有完成临床试验就开始批准使用,是要出问题的。但是,美国目前有着全球最多的新冠确诊数和死亡数,国内社会矛盾加剧,经济发生断崖式下跌,11月初还要面临总统大选。虽然福奇博士没有信心在11月之前完成疫苗3期临床试验,但是美国总统川普有信心在大选前批准一到两款疫苗。对于川普来说,最重要的问题不是疫苗的效果什么时候能看到,而是什么时候批准效果最好。

当年美苏两国的军备竞赛,导致了苏联的解体。如今疫苗的研究似乎也成了竞赛,这个竞赛会不会给中国带来压力呢?

目前进入3期临床试验的6款疫苗,有3款都来自中国。同时,虽然中国还有聚集性的小规模疫情爆发,但是相对来说没有巨大的疫情压力,目前主要的压力还是输入性的病例。所以,中国并没有非常迫切的大规模使用疫苗的压力。

手里有很好的疫苗,又没有那么大的压力,希望中国能够从容面对疫苗的竞争,打出一手好牌。$华兰生物(SZ002007)$ $复星医药(SH600196)$

俄罗斯宣布注册世界首支新冠疫苗后,西方媒体的反应不是欣慰,而是不满和质疑。

俄罗斯宣布注册全球首款新冠疫苗的消息,在西方舆论场一石激起千层浪。它们几乎步调一致地对俄罗斯表示质疑,从“俄疫苗未经第三阶段测试是否安全”到“俄罗斯是不是在搞一场宣传战”。“普京试图将新冠疫苗竞争变为新冷战。”CNN12日将这种质疑发挥到新高度。俄媒讽刺这是西方国家的“酸葡萄”心理。资助疫苗研究的俄直接投资基金总经理德米特列耶夫说,即使俄向美国市场供水,也会被怀疑里面有伏特加。随着俄罗斯注册疫苗,美国11日宣布再向其国内药企订购1亿剂疫苗。一场由美国“领衔”的疫苗抢夺战在世界引发担忧。“在疫情迅速蔓延的情况下,除非每个人都安全,否则没有人是安全的。”这句话被推动公平获得疫苗的全球疫苗联盟GAVI写在网站首页上。

 

俄“卫星时刻”VS美“阿波罗登月”

“俄罗斯宣称赢得疫苗竞赛,但是普京的疫苗你敢用吗?”“如果普京说疫苗安全,你信吗?”“你对俄罗斯疫苗的信任会超过俄罗斯大选结果吗?”CNN12日抛出一连串疑问,并声称千万不要低估某些强权领导人介入地缘宣传冷战的意愿。报道称,这就是为何普京在国内疫情陷入泥沼之际,还在今年春天向纽约赠送防疫装备的原因。

俄罗斯卫星通讯社报道说,为遏制新冠肺炎疫情全球大流行,俄罗斯宣布注册世界第一支新冠疫苗。西方主流媒体对此的反应不是欣慰,而是不满和质疑。《纽约时报》说,莫斯科为了在政治和宣传中得分“抄近路”。《华尔街日报》则对俄疫苗的安全和有效性表示“担忧”。英国《卫报》声称,俄疫苗的研发以令人忧虑的不透明和伦理问题为特征。路透社说,疫苗被命名为“卫星-V”,以向前苏联发射人类首颗人造卫星致敬。这是莫斯科将此与冷战时期的太空竞赛相提并论。

然而,在12日回答有关俄疫苗的提问时,美国卫生部长阿扎将该国推进疫苗研发的“曲速行动”比作了“阿波罗”登月任务。CNN称,俄罗斯宣布注册疫苗必然令特朗普不快。阿扎12日否认在与俄进行疫苗竞赛,但强调美国政府投资的6种疫苗中,有两种在两周前已经开始第三阶段试验,而俄罗斯现在才开始进入这个阶段。美国顶级传染病专家福奇也对俄这款疫苗表示“严重怀疑”。他对美国《国家地理》杂志说:“如果愿意冒可能伤害大量民众的风险,给他们注射毫无助益的东西,那么我们下周就可以开始投放疫苗。”

德国卫生部长12日批评俄罗斯缺乏透明度。“我们对俄罗斯人研究的疫苗知之甚少,”他说,俄罗斯的疫苗没有经过第三阶段测试,过早使用是“危险的”。CNN报道说,俄罗斯于周三开始第三阶段测试,在这之前批准了疫苗注册。

俄罗斯卫生部长穆拉什科12日反驳一些国家对俄罗斯疫苗的批评“毫无根据”,称这是出于对公平竞争的恐惧。德米特列耶夫说,西方的怀疑面扩展到俄做的许多事情。即使俄向美国市场供水,也可能被说是不安全的,怀疑里面有伏特加或偷窃的配方。

今日俄罗斯电视台称,毫无疑问,争夺疫苗竞赛对俄罗斯来说是一个关乎民族自豪感的问题。而西方国家的诋毁是对俄罗斯的“信息战”。“嫉妒与尴尬的结合。”报道援引布鲁塞尔独立政治分析人士吉尔伯·特多克托罗的话说,这就是“吃不着葡萄说葡萄酸”。日内瓦媒体俱乐部执行董事盖·马坦称,美国等一些西方国家抗疫不力,他们很难再承认研制疫苗落后。

俄罗斯《消息报》援引俄国家流行病学和微生物学研究中心教授阿利特什捷伊的话说,目前,中国、美国、英国和以色列的疫苗开发水平与俄罗斯相当,只是这些国家的注册程序与俄不同。德米特列耶夫12日说,西方国家与其不断攻击俄罗斯,不如与俄开展建设性对话,以挽救生命,阻止这场疫情大流行。

疫苗争夺战日趋激烈

世界卫生组织的数据显示,目前全球有165种新冠疫苗正在研发中。德国《明镜》周刊称,在全球疫苗竞赛中,中国、美国、俄罗斯和英国位于前列。除了俄罗斯的“卫星-V”,英国阿斯利康公司和美国莫德纳公司已分别于6月底和7月底进入第三阶段测试。中国在这场竞赛中仍最强大。全球进入三期临床试验阶段的6款疫苗中,3款来自中国。

“警惕疫苗民族主义!”德国电视一台12日称,随着俄注册全球第一款疫苗,一个重要的问题摆在世界面前:该如何分配疫苗资源?没有疫苗研发能力的非洲、南美和一些亚洲国家显然处于弱势地位。而另一些国家,尤其是美国最近每隔几天就宣布一项向药企订购疫苗的新协议。特朗普11日再次宣布美国将向莫德纳公司订购1亿剂新冠疫苗。

《日本经济新闻》评论说,世界的疫苗争夺战正趋向激烈。美国投下巨额研发资金,已获得至少6亿剂疫苗的购买契约,欧洲则正拼死挽留有希望的研发企业。德新社12日称,世界各国已下单预定至少57亿剂疫苗。无国界医生组织的凯特·埃尔德说,美国的做法令人失望,因为疫苗分配应该在全球范围内思考,而不只是关注国家利益。

德国《焦点》周刊12日报道说,世卫组织、GAVI和国际组织CEPI共同发起一项名为COVAX的倡议,目标是确保世界上每个国家都能公平获得新冠疫苗。该倡议力争在2021年年底前购买20亿剂疫苗。目前,75个国家表示愿意参加。世界卫生组织呼吁各国支持。

世卫:任何安全、有效的疫苗都将是全球公益产品

墨西哥外交部长埃布拉德11日宣布,墨西哥政府已与中美两国的研究机构达成协议,在该国进行中美新冠疫苗的三期临床试验。埃布拉德说,这一决定的目的是为了确保墨西哥将来能获得疫苗。路透社评论称,这表明全世界的焦虑情绪日益增长,“疫苗外交”随之出现。

据俄塔社报道,俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科12日宣布,“卫星-V”疫苗已进入量产阶段,首批预计两周内面世,将给俄医护人员接种。

在俄罗斯宣布注册疫苗后,菲律宾总统杜特尔特立即自告奋勇地表示,愿意在俄疫苗抵菲后第一个接种。塞尔维亚总统武契奇11日也说,他准备成为第一个接种俄罗斯新冠疫苗的塞尔维亚人。哈萨克斯坦总统托卡耶夫12日致电俄总统普京表示祝贺。俄罗斯塔斯社报道称,哈国将于月底向俄派出代表团,以讨论向俄购买疫苗。俄罗斯今日电视台称,目前已有来自拉美、中东和亚洲的20个国家向俄订购超过10亿剂疫苗。德米特列耶夫12日在接受美国CNBC采访时说,俄预计将于11月向国际市场提供“卫星-V”疫苗。“那些持怀疑态度的人将无法获得疫苗。我们祝他们在研发过程中好运。”

俄国际文传电讯社报道称,俄罗斯已向世卫组织申请新冠疫苗的资格预审,包括药物安全性和有效性。世卫组织12日对俄卫星通讯社说,该组织欢迎研发新冠疫苗的所有成就,任何安全、有效的疫苗都将是全球公益产品。世卫组织呼吁全世界可迅速、公正和平等地获得所有此类疫苗。



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